身近にもある医療機器

ここからは医療機器とは何かについて、述べていきたいと思います。

医療機器は、いわゆる薬事法において、政令で決めることになっています。

政令に沿っていないと、医療機器を名乗ることができません。

政令の中には、コンタクトレンズ、コンドーム、補聴器も含まれています。

医療機器はたくさんあり、人体に与えるリスクの大小によって、その小さい順に「一般」

「管理」

「高度管理」

「特定保守管理」

に分類されていています。

では、ここで問題を出しましょう。

コンドームはどこに分類されているでしょうか。

さあ、考えてみてください。

答えはコンビニでも買えるから一番小さい、一般……、ではなく、なんと管理です。

これはコンドームの本来の目的が「避妊」

ではなく、「性感染症の予防」

にあるからだそうです。

確かにHIVが世間を騒がせたときは、盛んにその着用が推奨されましたね。

コンドームの品質が悪くて空く穴が開くようなシロモノでは病気に感染してしまいますから、2番目の「管理」

に分類されているのかもしれません。

なお、HIVの感染が減らないのは先進国では日本だけだそうなので、面倒くさがらずにコンドームを利用するようにしましょう。

ちなみに「管理」

に該当する医療機器は届出をしないと販売できないのですが、コンドームは例外になっています。

これは性感染症予防の効果を上げるための措置なんですね。

それから、身近な医療機器に「体温計」

があります。

これらは計測方法によって、「一般」と「管理」に分かれています。

若い方は馴染みがないかもしれませんが、昔の体温計は水銀を使ったアナログなものでした。

体温が高いと体温計の中の管に入った水銀が膨張して、目盛りの高いところまで伸びるのです。

これは計測に1分程度かかりますが、誤動作はそれほどありません。

水銀の体温計は「一般」に分類されています。

片や、現在主流の電子体温計は「管理」に分類されています。

電子のほうは計測時間が極めて短いのが利点ですが、精密機械だけに故障による誤動作のリスクがあります。

誤動作があって、治療上の判断を誤らせてはいけないので、管理に分類されているのでしょう。

近年は何かとデジタルが持ち上げられる傾向にありますが、体温計のリスクではアナログが勝っているのです。